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就移動醫療時代 連接器技術的特點與挑戰

技術動態

瀏覽:次 2022-12-21 11:44:52

移動醫療時代 連接器技術的特點與挑戰

便攜和可穿著的醫療裝備代表了醫療技術行業中高速增長的巨大市場。病人監護儀正在從醫院病床邊的固定式裝備逐步演變為小型的輕量級集成裝備,可為病人提供充分的移動性,使他們可以留在家里和社區中,同時接受醫師的看護。各種先進技術正在推動著移動醫療服務方面的創新,而那些激動人心的診斷與監護用遠程醫療與電子醫療裝備則可使醫師們以更加高效的方式與愈來愈多的人員進行溝通,即便患者位于世界各地的偏僻處也可實現。病人佳的舒適度和移動性取決因而否能將更多的功能封裝到厚度愈來愈薄、體積愈來愈小的裝備中。處于不斷發展中的并且具有高度可靠性的裝備可以在非傳統的醫療環境中無縫發揮性能,超出了臨床環境的局限,為醫療器械設計人員提出了的巨大挑戰。

合規以確保高度的可靠性與安全性

醫療技術代表了1個高度受管的行業,其中為家庭醫療遙測和便攜利用中所使用的高密度醫療器械提出了極其嚴格的醫用級別指南。有關規定觸及到材料采購、制造與包裝流程。當前針對電子組件存在多種行業監管評級與環境評級標準,包括美國食品和藥物管理局認證、ISO13485、ISO10993、RoHS和REACH。供應商可能還需要遵照ISO9001質量管理體系和ISO14001環境管理體系的規定。

FDA和其他行業規范,包括AAMI⑸3與IEC60601安全標準、由于他們在各個渠道都能看到這些進口儀器生產商的廣告UL/CSA等,對醫療技術的設計標準具有相當重要的作用。FDA的分類和1般控制標準以裝備的預期用處為基礎,并且會斟酌對病人的潛伏風險。與風險較低的1類裝備相比,2類和3類裝備在性能和風險管理方面需要更加嚴格的定義。注冊認證的制造商需要符合各種刻薄的質量體系要求,包括五花八門的檢驗、跟蹤和可追蹤性標準。供應商的FDA注冊認證可以進1步確保在1次性、便攜式和可穿著醫療器械中所使用電子組件的質量與安全。

為互連產品指明方向

在各個醫療領域所使用的器械中,連接器無處不在-醫學成像、醫治、微創手術器械、植入電子裝置、病人監護儀,和各種傳感器。為特定利用選擇互連技術,是極其關鍵的步。在過去的設計中,多功能的裝備可能需要無數種連接器?,F今,連接器的選項通常會結合銅纜電源線與信號線、光纖、流體或氣體連接,乃至是射頻天線接口,將其全部封裝到1個單獨的集成接口中。正確選用連接器可以為制造商下降總本錢、實現更加緊湊的包裝,并且改良醫療服務的提供方式。因此,在連接器技術的迷宮中成功指明方向,這非常重要。

在辨認連接器類型前,設計人員首先需要辨認出每種連接類型,即是板對板、線對板、線對線、面板安裝還是線內端接,另外還要辨認是插座通孔端接還是表面安裝端接。有關標準應當指定接口觸點的數量與類型,和相干線纜的配置。某1線纜是用于心電圖、去纖顫器、電源、摹擬信號、數字信號、帶寬、光纖或是以上的幾種的組合,將決定線纜的直徑、長度、形狀和材料。在每種設計中,都存在封裝尺寸的限制,另外制造商對終產品的理想物理尺寸和品牌要求還存在喜好,例如徽標的標記和用于產品跟蹤的序列化進程等等。

連接器的規格主要取決于在真實世界環境中的預期用處。各種利用功能,和任何潛伏的誤用情況,1起決定了連接器所需的物理性質。在便攜裝備中,設計要求會高很多,從而可以使病人自由的移動。與臨床環境中使用的傳統醫療裝備相比,便攜式醫療器械所滿足的設計規范更加接近于智能手機。醫療技術裝備連接的次數可能涵蓋1次性傳感器中的單次使用傳感器,直至核磁共振線圈的上萬次插拔,或移動醫患每周7天每天2104小時佩戴的便攜式血糖儀。病人所穿著或攜帶裝備的構造必須能夠在多種條件下發揮作用。在實地環境中,比如說病人家中,存在五花八門的溫度與濕度水平,而沖擊、振動和意外掉落等情況的產生次數也遠遠超越臨床環境中各種裝備由專業人員操作的情況。

圖 1 - 采取醫用級別塑料外殼的圓形連接器在多種便攜式診斷和病人監護裝備中已證明具有極高的經濟性

連接器的機械特性

多種高耐久性的材料都適合于輕量級便攜式與可穿著醫療技術裝備的制造。連接器的接觸座和鍍層1般采取金屬材料,而殼體和應變消除裝置則使用醫用級別的塑料或金屬。鍍金觸點1般在卑劣環境下具有好的性能。雖然錫材料更具經濟性,金鍍層的接觸效果為可靠,并且實現的插拔次數也多。另外,行業中還已證實鎳鈀金鍍層的有效性并廣為采取。

連接器接口可以正常拔出并且設計良好的裝備,可供目視檢查以減少碎屑積聚。如果發現存在污染物,則可以在對性能造成影響前將其排除。醫療器械的消毒進程,特別是與消毒擦拭巾的接觸、伽馬射線輻射、乙烯氣體接觸、高壓滅菌,和Sterrad工藝,也對材料的選用和設計產生影響。每種消毒方法都會產生不同的接觸級別、接觸各種化學品、產生各種反應,并對連接器的完全性造成風險。醫療技術利用通常都要求連接器能夠耐受流體侵入,大多數情況下都需要IP6或IP7級別的防護水平。

圖 2 - 高性能、高性價比的用戶自選現貨圓形連接用具有輕量級的醫用級別塑料外殼,可耐受高壓滅兩推力油缸的同步由液壓體系中采取了同步閥的同步油路來確保菌和其他消毒工藝。

根據與裝備的連接方式,醫用連接器分為鎖定式和非鎖定式兩種。在將病人連接到便攜裝備的組件中,通常需要實現牢個別鋼廠庫存偏高固的鎖定連接以免意外斷開。另外,在施加了軸向力以免對病人、連接器或線纜組件造成意外傷害的情況下,還可能需要連接器安全斷開。即便在非鎖定式連接器中,醫用線纜也需要在插頭和插座之間提供剛性連接。連接松動則可致使中斷接觸,產生沒必要要的噪聲或信號退化,進而干擾裝備的性能。

插針與插槽的選擇,和插頭和插座的物理設計,可以實現對插入力和保持力的控制。保持力所定義的是連接器受插座保持的牢固度。如果希望連接用具有較高的插拔次數,則1般需要通過金屬插針和插槽來實現保持力。在某些情況下,例如,如果手提式除顫器需要牢固閉鎖的連接器,則在公道的情況下可以在連接器外包覆1個柔性外罩,以保護閉鎖機構。如果通過插針插槽實現保持力,而連接器外殼的磨擦不足,則可以通過設計來提高保持力,從而不會使施加到線纜的軸向力直接施加到連接器中要移除外力的軸上。相反,非鎖定式連接器的設計可以通過施加到線纜的軸向力來斷開連接器。使用直角連接器則可2.開關門或從爐內取測試物時,不得讓物品與門上膠邊接觸,以防膠邊被破壞和縮短壽命.以通過另外一種方式來增強保持力并避免意外拔出。

在插拔進程中,按預先建立的時間間隔來丈量保持力,可以確保在連接器的設計壽命期間保持所需的保持力。對在終設計中確保滿足或超越規范的要求,對醫用連接器的驗證測試具有相當重要的作用。

3層的連接器設計解決方案

成品的連接器解決方案可以為醫療技術制造商提供1種方法來利用其他行業中久經考驗的各種經濟技術。例如,高性能醫用圓形連接器就是1種高性價比的選擇,具有廣為認可的觸點設計、高度耐久的插入力,和塑料或金屬材料的本體樣式,能夠耐受消毒進程的影響。采取輕量級醫用級別塑料外殼的圓形連接器以競爭力的價格實現高質量的電氣性能,適用于醫用導管和其他便攜裝備在內的眾多利用。

在某些利用中,標準的現貨連接器其實不足以到達要求。定制或混合式連接器可能對設計要求更加適合。設計全新的連接器可以實現高的設計靈活性并提供為全面的選項,但是所需的本錢要高很多。制造定制的連接器1般需要注塑成型的硬塑料絕緣體,從而將插針和/或插槽插入其中。組件采取剛性材料包覆以確保構造的堅固性,并實現物理強度。2次包塑的材料則可為連接器提供色澤、表面處理效果,和OEM所需的外觀。

定制連接器通常需要預先支付更高的工程本錢與制作本錢,而這類投入可能極為值得。在減少讓步的情況下,設計元素可以更好的得到解決。的插針插座模式或連接器形狀可以避免插入不兼容的連接器,從而確保病人的人身安全?;?,可能需要連接器的形狀與裝備外形緊密配合,對便攜性進行優化。在1個單獨的連接器線纜組件章必須承載多種類型的電壓和信號時,可能更加需要使用定制連接器,由于標準連接器沒法滿足該情況下的標準要求。

混合式連接器方案可以實現價格與功能的平衡?;旌鲜疆a品采取久經考驗的技術,利用標準連接器的基本組件,對功能進行優化,而不會產生制造新型連接器所需的額外本錢?;旌鲜竭B接器可能會結合采取結構堅固的包塑殼體來改良握持力,和使用預先模壓的基座或模環,以便釋放應力或提高IP防護級別?;旌鲜竭B接器的本錢較低,而其成品的外觀、觸感和功能則具有定制連接器所需的大部份性能優勢。另外,設計混合式連接器還可以縮短開發時間。

充分利用業界佳的連接器技術

醫療技術制造商需要采取業界佳的各種技術來為醫療產品線提供高品質的兼容產品,從而滿足復雜的醫療需求。MID/LDS可提供3維選擇跟蹤功能,并且具有極高的靈活性來使用注塑成型塑料,實現其焊接、塑料焊接、鑲嵌模、包塑和絲焊工藝。MID-LDS3維定制組件解決方案特別強調功能、空間、重量和本錢方面的問題,可簡化微型連接器、天線和傳感器的制造進程。

這類組件將MID技術與LDS天線的專業經驗結合到1起,在獨立的緊湊式模塑裝備中可實現細間距的3維電路,適用于高密度的植入式和可穿著病人監護儀。LDS所用的組件數更少,在醫用導管等利用中,與體積較大、設計較不理想的處理裝備或組件相比,可以改良性能。該技術,特別適用于無線遠程和基于傳感器的病人監護利用。

在連接器方面進行明智的決策,簡化設計與制造流程,可供經驗豐富的醫療組件供應商為設計人員提供指點,確保在規范、風險評估、本錢估計和測實驗證方面完全合規,為便攜式和可穿著醫療器械提供完全兼容的電氣、信號與機械互連產品。

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